根据《医疗器械监督管理条例》，制氧机为第二类医疗器械，必须取得国家药品监督管理局颁发的注册证，方可生产销售。
医用制氧机氧气浓度应符合GB8982-2009标准，≥90%以确保疗效，低于此值不视为医疗器械。
购买时查验三证（注册证、生产许可证、经营许可证），若产品不合格，可通过消费者权益保护法主张赔偿。
医疗器械法
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2025-12-30 23:16:56
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制氧机氧气浓度法律要求：医疗器械注册标准与消费者维权指南
摘要：制氧机属第二类医疗器械，氧浓度需≥90%，需注册证销售，消费者可依产品质量法维权。