智能健康设备如穿戴式监测器，若用于诊断或治疗，属医疗器械，受《医疗器械监督管理条例》监管，需按风险分类注册，常见为二类器械。
设备收集心率、血氧等健康数据属敏感个人信息，须遵守《个人信息保护法》，取得单独同意，明示处理目的，并采取加密等安全措施。
消费者权益受《消费者权益保护法》保护，数据泄露或设备缺陷可要求赔偿；建议用户审阅隐私政策，选择合规产品。
医疗器械与个人信息保护
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2025-12-31 15:24:00
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智能健康设备数据隐私保护与医疗器械监管法律问题探析
摘要：智能健康设备收集健康数据需遵守个人信息保护法，涉及医疗功能须注册为医疗器械，确保用户隐私与产品安全。