透析水处理设备属二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，需经国家药品监督管理局注册，取得注册证后方可生产销售。
使用中，医疗机构须确保设备符合《医疗机构管理条例》水质标准，定期检验，避免因设备故障引发的医疗责任事故。
违规生产或使用可致行政处罚或民事赔偿，建议企业加强质量管理体系，医疗机构签订合规采购合同。
医疗器械法
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2025-12-31 19:15:42
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透析水处理设备注册与使用合规的法律要点分析
摘要：透析水处理设备须遵守医疗器械法规，确保注册合规与产品质量安全。