自动颗粒计数器作为制药洁净室监测设备，受《药品生产质量管理规范》（GMP）约束，必须定期校准并记录数据，以符合国家药品监督管理局要求。
在使用中，企业应签订设备购销合同，明确质量保证条款，避免因设备故障引发的产品质量责任诉讼，提供定期维护的法律建议。
若涉及进口设备，需遵守《医疗器械监督管理条例》，获取注册证，防范知识产权侵权风险。
制药法
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2026-01-04 13:10:53
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自动颗粒计数器在制药洁净室中的GMP合规要求及法律风险防范
摘要：自动颗粒计数器需遵守GMP标准，确保制药环境洁净度，防范产品责任纠纷。