根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，临床诊断用ELISA试剂属第二类或第三类医疗器械，必须取得NMPA注册证方可生产销售，未注册产品禁止上市。
科研专用ELISA试剂不需注册，但市场假冒伪劣频发，购买时应核查供应商资质、质控报告及文献引用，避免数据不可靠导致实验失败。
建议优先选正规厂家产品，索要性能参数验证报告；遇假货可向市场监管部门举报，维护合法权益。
医疗器械监管法
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2025-12-31 12:04:05
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ELISA试剂用于临床诊断的注册合规要求及风险防范
摘要：ELISA试剂若用于体外诊断需按医疗器械法规注册，未注册销售属违法，科研用试剂免注册但易遇假货风险。