医疗器械按风险分为三类，第一类实行备案管理，第二、三类需向国家药品监督管理局申请注册，获得注册证书方可生产销售。
注册申请需提交产品技术要求、临床评价报告等资料，经审评中心技术审评和行政审批，周期约6-18个月。
企业应确保产品质量体系符合GMP要求，提前咨询专业律师，避免因材料不全导致注册失败。
医疗器械监管法
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2025-12-31 21:10:02
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医疗器械注册法律要求：分类管理、申请流程与合规要点解析
摘要：医疗器械注册遵循《医疗器械监督管理条例》，分备案与注册方式，提供申请条件与注意事项。